WhatsApp
73 98118-9627
Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram, por unanimidade, pedidos de importação da vacina russa Sputnik V, contra a covid-19, em reunião nesta segunda-feira (26/4).
Os cinco votantes, responsáveis por áreas técnicas da Anvisa, avaliaram que o imunizante não conseguiu demonstrar sua segurança e eficácia. A reunião foi concluída por volta de 23h.
Havia uma grande expectativa em torno da decisão da agência, porque dezenas de milhões de doses já foram compradas por Estados e municípios. Autoridades brasileiras esperavam que o envio pela Rússia ajudasse a aliviar a dificuldade do país em conseguir doses suficientes para aumentar seu ritmo de imunização.
Mas, de acordo com técnicos da Anvisa, não foram enviadas informações cruciais para a análise do pedido. Além disso, os dados que a agência recebeu ou que buscou junto a empresas e autoridades sanitárias criam sérias dúvidas sobre a segurança, qualidade e eficácia do imunizante, assim como uma inspeção realizada em fábricas usadas para produzir a vacina na Rússia.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, ressaltou que o fato de os resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicados em uma revista científica de renome, a The Lancet, não é uma garantia de aprovação por uma autoridade sanitária.
Como o governo do Estado do Maranhão fez a solicitação em 29 de março, o prazo se esgota na próxima quarta-feira (28/04) a agência tinha 30 dias a partir do momento em que foi feita solicitação para decidir se permite ou não, de acordo com a lei 14.124/2021. Caso não faça isso, o pedido de importação é automaticamente autorizado.
A Anvisa tentou adiar a data, alegando que não tem ainda informações cruciais para deliberar sobre o assunto, mas teve seu pedido negado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Segundo o ministro Ricardo Lewandowski, isso violaria a legislação.
Ao todo, 14 Estados e dois municípios entraram com pedidos de importação. O STF já concedeu liminares ao Maranhão, ao Ceará, ao Amapá e ao Piauí reforçando que o prazo legal de 30 dias deve ser cumprido pela Anvisa.
Documentos internos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontam pelo menos 15 pontos críticos que podem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina russa Sputnik V. Laudos obtidos pelo jornal Valor Econômico mostram que, nas análises feitas até agora, a agência reguladora levanta uma série de deficiências e incertezas sobre o imunizante.
VISITA À RÚSSIA
O 1º pedido de autorização para uso emergencial da Sputnik V foi apresentado à Anvisa em dezembro de 2020. Na época, a vacina não cumpria todos os critérios necessários e a solicitação foi devolvida.
A agência flexibilizou as exigências no início de fevereiro, mas a União Química, laboratório responsável pela vacina no Brasil, só protocolou o 2º pedido em 26 de março. A Anvisa tinha 7 dias para analisar pedidos de aprovação para uso emergencial. Mas suspendeu o prazo do pedido da Sputnik por “ausência de documentos necessários”.
Além disso, o Fundo Soberano Russo, responsável legal pelo imunizante, pediu que a Anvisa adiassem as inspeções em fábricas da Sputnik V no país –etapa necessária para a certificação de boas práticas de produção. A vistoria estava marcada para 15 a 21 de abril nas empresas JSC Generium e Ufavita, e só foi realizada de 19 a 23 de abril, mas tiveram acesso negado de vistoria das fabricas.
O consórcio de governadores do Nordeste que tem como presidente o governador da Bahia, tem um acordo para adquirir mais 37 milhões de doses da vacina Sputnik V.
BATALHA JUDICIAL
O ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski decidiu que o Maranhão poderá “importar e distribuir” a Sputnik V, caso a Anvisa não decida até 28 de abril se aprova ou não a importação emergencial da vacina russa. Lewandowski também negou pedido da Anvisa para decretar sigilo do processo. Eis a íntegra (266 KB) da decisão, proferida na 3ª feira (13.abr).
O governo do Maranhão acionou o STF na 6ª feira (9.abr). A gestão de Flávio Dino (PC do B) argumentou que a Sputnik V já foi submetida a vários testes que comprovaram sua eficácia e segurança. O imunizante é usado de forma emergencial em mais de 50 países.
A Anvisa divulgou uma nota sobre a decisão de Lewandowski. Declarou que o ministro “mantém o prazo de 30 dias para manifestação da Agência Nacional a partir de 29 de março”.
